《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發〔2015〕44號）》將藥品分為新藥和仿制藥兩種類型，并將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。目前，詳細的新藥注冊分類配套方案仍在醞釀之中，但管理部門此次對藥品分類重新定調，無疑將導致傳統分類中的3類藥物進入仿制藥范疇，從而對該類藥物的注冊上市、市場開拓產生巨大影響。在近日于廣州舉行的“同寫意”論壇上，與會專家表達了對3類藥物企業前景的擔憂。
關注3類藥前途
與1.1類新藥相比，國內3類新藥開發日趨成熟，由于3類新藥開發風險和成本相較于1.1類新藥更小，因此國內制藥行業在3類新藥的開發和搶注方面也是開足馬力，競爭日趨激烈。
顯然，政策層面的調整導致“搶報3.1類”的注冊游戲已經悄然發生了變化。同寫意論壇發起人、北京科貝源生物醫藥科技有限公司董事長程增江表示，過去基于保護民族工業的理念，通過“三報三批”等手段把新藥進口的時間盡量拖延，新政策的導向發生了驟變，進口審評有望真正得到提速。“中國臨床用藥的可及性已被放在優先考慮的位置，進口藥物獲批加速，國內3類藥變為6類，原來沒拿到臨床批件的直接退審，連做3類藥的機會都沒有了。”
事實上，3類新藥由于有4年的新藥監測期，未到期之前CDE不再受理進口和國產的注冊申請，因此業內普遍將“監測期”與“專利保護期”劃等號，3類藥物因此兼顧“首仿”和“新藥”頭銜。然而，這種政策上的優待在制藥行業內部也是極具爭議。“3類藥物如果變成仿制藥還要給監測期嗎？如果取消監測期，已上市的3類藥物監測期還有沒有意義呢？新舊制度的銜接還需要時間觀察。”程增江如是猜測。
皮之不存，毛將焉附。按照新發布“44號文”的改革方案邏輯，未來將取消3類新藥注冊分類，監測期自然也將不復存在。禮來蘇州制藥有限公司注冊副總監吳正宇認為，3類藥物既不是一種創新，又不是一種仿制，不可能長期、地存在。“不合理的東西遲早會被淘汰，搶仿在全世界都是合理的，也是必須大力去做的；以后大家還是可以去搶仿，但可能拿不到過去的特殊政策了。”
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